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吉林敖东延边药业股份有限公司

企业管理

生产制造

公司拥有大型现代化制药车间6座,拥有国内一流的高架立体仓库一座。

液体车间占地面积2151·6平方米,建筑面积11540平方米,拥有先进的生产设备,公司口服液药品生产实现从配液工序、灌轧工序、标签打印工序到成品包装全程自动化,口服液年生产能力为3300万盒。

固体车间设有胶囊剂、颗粒剂、水丸剂3个剂型生产线,占地5300平方米,建筑面积10544·86平方米, 可生产20余种产品。车间拥有德国进口硬胶囊剂生产线,极大的提高了产品生产效率。车间年生产能力胶囊剂4·8亿粒、片剂3亿片、颗粒剂1·4亿袋、水丸2·5亿粒。

固体二车间设有片剂(含泡腾片)、软膏剂、软胶囊、滴丸生产线。其中泡腾片、软膏剂生产线生产区域面积3000平方米,软胶囊、滴丸生产线占地面积1078·76平方米。主要生产设备有从意大利进口的制粒机,德国进口的高速压片机、热封包装机,生产能力高,片剂年产量达1·2亿片;软膏剂生产能力达到20-60支/分钟。软胶囊、滴丸生产实现了全自动化。

提取车间占地面积达 2102平方米,建筑面积达 7918平方米,严格按gmp标准进行设计、安装。提取车间拥有先进的计算机智能提取控制系统、动态提取生产线、喷雾干燥生产线等先进的制药生产设备,节能降耗,作到了有效成分收率高,实现了中药提取技术国内先进。年提取能力可达2200吨。

动力车间应用codd 在线自动检测系统,实现污水排放自动化检测。通过加强污水处理能力,2005年公司获得吉林省环境友好企业称号。锅炉的上煤、给水、除渣等环节由微机进行自动化控制,实现了节能减排。

前处理车间占地面积 1650平方米,建筑面积 3348平方米,是集生产加工及净药材贮存为一体的现代化生产车间,主要负责净料药材的烘干、粉碎、灭菌以及超细粉碎的工作。车间内十万级洁净区主要负责灭菌后粗粉超细粉碎工作,中药灭菌机(软膏剂药粉灭菌)生产能力药粉150-200kg/h;研磨混炼机生产能力为40kg/h,粒度达到150-200目。车间锤式粉碎机,每台生产能力为30kg/h,粉碎粒度为60-100目;双开门灭菌柜,灭菌能力 336kg/柜。

高架立体仓库,按照gmp标准设计建造,分为高架立体成品库、原料库及包装材料库。仓库采用先进的自动化空调系统,使库房的温湿度符合gmp的要求,拥有完善的消防喷淋自动报警系统,从根本上杜绝事故隐患。物料、成品出入库全部由计算机自动控制系统控制。主要特点:

有效利用了空间--立体仓库采用高架立体结构,有效地利用了存取空间,与微机进行联网,所有物料和成品的进出完全按照先进先出的原则进行,可以加快出入库速度,节约人力资源;

实现安全库存--由于立体仓库完全导入erp库存管理系统,与生产、销售、供应联网,有效地控制了存货的储备量,使之达到最合理的状态;

完善的质量跟踪--建立成品销售追溯系统。由于库存管理导入erp系统,对产品的品名、数量、批号和流量、流向可以适时地进行有效跟踪,起到了防止混淆的作用。

检测中心

公司检测中心由上海医药设计院按gmp标准设计建造,建筑面积2120平方米,该中心具有世界先进技术水平的分析检测仪器,主要仪器设备有:美国沃特斯高效液相色谱仪,美国安捷伦自动进样高效液相色谱仪,美国安捷伦气相色谱仪,瑞士卡玛公司薄层色谱扫描仪,德国耶拿公司400型原子吸收光谱仪,美国热电公司200型红外光谱仪,美国惠普公司紫外可见分光光度仪等。检测中心现有检验人员24人,具有大专以上学历的有22人,有3人获得执业药师资格,有2人获得质量工程师资格。主要特点:

该中心检验人员经过专业技术培训、考核合格后上岗操作,对药品检验中遇到的问题能做出正确的判断和处理。分析仪器设备达到了国内外先进水平。能够对生产环境进行监测,保证生产环境满足gmp规范要求。能够完成质量标准规定的全部检测项目。能作到随送随检,对产品质量做到全程监控。

饮片加工基地

公司中药饮片加工基地位于吉林省敦化经济开发区工业小区,成立于2006年1月,总投资近3000万元,厂区占地面积为10·5万平方米,车间建筑面积为3010平方米,由吉林省医药设计院按gmp标准设计建造,于2006年3月30日通过国家中药饮片gmp认证。

主要特点:

(一)充分保证药材原料质量

中药饮片加工基地的建立,在中药材源头上杜绝伪劣药材的入厂和使用,并且在炮制的过程中最大程度地保证原料的纯正、有效。同时,依托长白山药用资源优势,在一定程度上起到“南药北调”和“北药南调”集散地的作用。

(二)生产规模居东三省之首

饮片加工基地(车间)是长白山绿色药材加工生产基地,能够生产多规格、精制小包装中药饮片,每年可加工中药材3000吨,是东三省规模最大的中药饮片加工炮炙生产基地。

(三)拥有自主知识产权设备

经公司科技人员进行攻关,自制了隧道式烘干房,且拥有完全自主的知识产权。还自行研制了带有计算机自动控制系统的蒸制设备,可自动控制温度、压力、时间三个主要工艺参数,填补了国内空白。

科研开发

吉林敖东延边药业股份有限公司依托国家级企业技术中心和博士后科研工作站的技术优势,通过与国内重点院校及科研机构建立良好的长期合作关系,建立了集产、学、研于一体的科研团队及创新平台。公司始终坚持以科技创新为重点,不断加大科研力度,采用自主开发、联合开发与技术转让等多种科研开发模式,不断研究、开发、应用国内外先进的新技术、新工艺、新材料,逐步形成了集科研开发、生产制造为一体的创新型高新技术企业。通过多年的科研实践,建立了符合公司发展的平台和科研队伍并形成符合自身特点的工作流程。

公司先后同国内重点院校、科研机构和国家药物临床试验机构建立了多种形式、长期稳定的合作关系,遵循“生产—开发—预研—构思”的新品种开发战略,找准新产品定位,以市场导向、技术领先、差异化原则,持续进行自主创新工作。公司制定了《产品研发、审评工作程序》,明确规定了工作程序,从新药立项审批、调研评估、合同审核、费用预算、过程跟踪、知识产权保护、商业保密等环节制定了具体的操作标准。已开发新产品67个,全部取得生产批件,获得新药证书10个、中药保护品种7个,正在研发的品种20个,已获得发明专利16项、实用新型专利1项、外观设计专利17项,保证了公司可持续发展。

质量管理

gmp是药品生产和质量管理的基本准则,是为了最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,是保障药品质量的重要措施。我公司严格按照2010版gmp标准设计、改造、生产,已于2011年9月13日获得2010版gmp认证证书。认证范围有软膏剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、片剂(含外用)、软胶囊剂、滴丸剂、合剂、口服液。

公司为进一步确保产品质量,引进国内领先的计算机智能提取控制控制系统、中药提取过程近红外光谱在线质量监控系统、无机陶瓷膜过滤系统和口服液全自动包装生产线等先进的生产设备、设施。拥有原子吸收光谱仪、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等检验仪器。现代化的生产设备、先进的检测仪器为公司的产品质量提供了保证。

公司建立完善的药品质量管理体系,制定了质量手册,明确了质量方针和目标。实行由总经理直接授权的质量受权人管理制度,保证了质量受权人独立行使质量监管的权力。能将质量风险管理、变更控制、纠正和预防措施等理念成功地应用到药品生产实践中,有效的提高全体员工的质量安全意识。

信息化管理

多年来,公司不断加大信息技术投入,建成了一流的信息中心,引进了高性能的dell、ibm、hp服务器及服务器集群系统,h3c高端交换机、路由器、topsec防火墙、入侵检测、lenovo存储、symantec磁带机、磁带库、apc双线路不间断ups及实时短信报警系统,建成了emerson中央空调系统和机房7x24小时实时监控系统及门禁系统等各种国内领先水平的软硬件设施,为公司信息化发展奠定了坚实基础。公司于2009年开始优化、升级erp系统及oa协同办公平台,于2011年完成系统优化、升级工作,完成了与国家药品电子监管系统的联网,使公司从采购、生产、销售、质量控制到药品流通监管等各环节达到无缝连接,实现了资源的集中配置和数据共享。吉林敖东的erp系统已建成了财务管理、生产管理、供应链管理、人力资源管理、gmp文件等管理模块27个,将erp信息化管理与gmp质量管理做到了有机结合、联动运行,成为中药制药业中实现模块最多、应用效果较好的企业之一。

本内容最后更新于2025年7月2日(截止时间),来源:百度百科

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